Ekde la 1-a de januaro 2022, ĉiuj novaj medicinaj aparatoj enirantaj la landojn de Eŭrazia Ekonomia Unio kiel Rusio, Belorusio, Kazaĥio, Armenio, Kirgizio ktp. devas esti registritaj laŭ la regularoj de EAC MDR de la Unio.Poste akceptu la peton por registra atestilo pri medicina aparato al unu lando.Medicinaj aparatoj, kiuj estis registritaj en la Rusa Federacio, povas daŭre esti uzataj, aŭ la registrita atestilo povas esti modifita ĝis 2027.
EAC MDR Produkta Klasifiko
Laŭ malsamaj riskniveloj, EAC MDR povas esti dividita en Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, el kiuj Class III havas la plej altan risknivelon, simile al la Eŭropa Unio.Ju pli alta estas la riska nivelo, des pli altaj estas la registraj proceduroj kaj postuloj.
EAC MDR-Atestada Procezo
1. Determino de riska nivelo kaj speco de uzado de nomenklaturo 2. Determino de dokumenta kontrolo 3. Kolekto de pruvoj pri sekureco kaj efikeco 4. Elekto de referenca statuso kaj identiga statuso
5. Pagu doganajn impostojn
6. Sendu dokumentojn
7. Produkta inspektado de medicinaj aparatoj, ktp.
8. Aproba Proceduro
9. Registrado pri medicina aparato
Informoj pri Atestado de EAC MDR
La sekva informlisto estas laŭvola, depende de la riska nivelo de la produkto por konfirmi ĉu ĝi devas esti provizita.
1. Apliki en la formo specifita en Apendico
2 kaj 3 de la "Registrado kaj Profesiaj Reguloj por la Sekureco, Kvalito kaj Efikeco de Medicinaj Aparatoj"
3. La rajtiga letero reprezentanta la interesojn de la fabrikanto dum la registriĝo
4. Kopio de la atestilo pri kvalito-administrado de la fabrikanto de kuraciloj (ISO 13485 aŭ la koncernaj regionaj aŭ naciaj normoj de la membroŝtatoj)
5. La deklaro pri konformeco pri sekureco kaj efikeco de medicina aparato aŭ ekvivalenta dokumento
6. La registra atestilo eldonita de la lando de fabrikado ( Kopio de atestilo pri senpaga vendo, eksporta atestilo (krom medicinaj aparatoj unue produktitaj en la teritorio de la Membro-Ŝtato)) kaj tradukita en la rusan
7. Kopio de dokumentoj atestantaj registriĝon en aliaj landoj
8. Atestilo pri medicina aparato deklarante la medicinan aparaton Amplekso, uzo, mallongaj trajtoj, versioj kaj akcesoraĵoj (formoj)
9. Datumoj pri markado kaj pakado (plenkolora aranĝo de pakaĵoj kaj etikedoj, markita teksto en la rusa kaj oficialaj lingvoj de membroŝtatoj)
10. Informoj pri evoluado kaj fabrikado: desegnaĵoj pri fabrikado, Ĉefaj fabrikaj paŝoj, pakado, testado kaj finproduktaj eldonproceduroj
11. Informoj pri la fabrikanto: nomo, speco de agado, jura adreso, formo de proprieto, konsisto de administrado, listo de fakoj kaj filioj, kaj priskribo de ilia statuso kaj potencoj
12. Raporto pri Okazaĵoj kaj Revoko (ne provizas informojn pri lastatempe evoluintaj kaj dezajnitaj medicinaj aparatoj): listo de malfavoraj eventoj aŭ okazaĵoj asociitaj kun la uzo de la aparato, kaj indiko de la tempoperiodo en kiu ĉi tiuj eventoj okazis, se ekzistas estas tro da malfavoraj eventoj, eble necesas Specoj de Okazaĵoj Provizi mallongan superrigardon kaj indiki la totalan nombron de incidentoj raportitaj por ĉiu tipo Listo de komentoj kaj/aŭ klarigaj avizoj por la merkato de medicinaj aparatoj kaj priskribo de la okazaĵoj, metodoj por trakti ilin kaj la fabrikanton en ĉiu kazo La solvo priskribas la analizon kaj/aŭ korektajn agojn por esti prenitaj responde al ĉi tiuj situacioj 13. Listo de normoj al kiuj la medicina aparato konformas (kun koncernaj informoj)
14. Ĝeneralaj postuloj, etikedaj postuloj kaj Informoj postulataj de operaciaj dokumentoj (ĉi-poste nomataj - ĝeneralaj postuloj)
15. Dokumentoj establantaj postulojn por teknikaj karakterizaĵoj de medicinaj aparatoj 16. Raportoj pri teknikaj provoj faritaj por pruvi konformecon al ĝeneralaj postuloj
17. Protokoloj por studoj (testoj) por taksi biologiajn efikojn de medicinaj aparatoj, Celoj pruvi konformecon al ĝeneralaj postuloj
18. Klinika evidenteco raportas pri la efikeco kaj sekureco de medicinaj aparatoj
19. Raportoj pri risko-analizo
20. Datumoj pri drogoj en ingrediencoj de la medicina aparato (kunmetaĵo de drogoj, kvanto, datumoj pri kongruo de drogoj kaj medicinaj aparatoj, Registriĝo de la medikamento en la lando de fabrikado)
21. Biosekurecaj datumoj
22. Sterilizaj proceduroj, inkluzive de procezvalidigo, mikrobiologiaj testrezultoj (nivelo de bioŝarĝo), pirogeneco, sterileco (se necese), kaj testmetoda instrukcioj kaj pakado Informoj pri validumado-datumoj (sterilaj produktoj)
23. Specifaj softvarinformoj (se haveblaj): Informoj de fabrikisto pri softvarvalidigo
24. Stabileca studo-raporto - kun aŭtentika rusa traduko de testrezultoj kaj konkludoj por produktoj kun konserva vivo
25. Uzo en agnoskitaj landoj Funkciaj dokumentoj aŭ instrukcioj por la uzo de la medicina aparato en la nacia lingvo (se necese) kaj en la rusa
26. Servaj manlibroj (kaze de komponantoj de medicinaj aparatoj) - sen datumoj en operacia dokumentaro
27. Produktaj inspektadraportoj 28. Planoj por kolekto kaj analizo de datumoj pri sekureco kaj efikeco de medicinaj aparatoj en la postmerkatiga fazo