Registrado de Rusa Medicina Aparato - Atestado de Rusio kaj CIS Enkonduko al Registrado de Rusa Medicina Aparato
La Rusa Atestilo pri Registrado de Kuraciloj, eldonita de la Rusa Federacia Servo por Sanservo kaj Socia Disvolvado-Konservado (referita kiel la Rusa Sankontrola Servo), atestas, ke medicinaj aparatoj aŭ medicinaj produktoj sukcese trapasis la testojn de rusaj institucioj, estis registritaj kaj permesite importi, produkti, vendi kaj vendi en Rusio.Atestilo por uzo en Rusio.Ĉiuj produktoj de medicina aparato, ĉu enlandaj aŭ importitaj en Rusio, kondiĉe ke ili estas uzataj por preventado, diagnozo, kuracado, rehabilitado, medicina esplorado, anstataŭigo kaj modifo de homaj histoj kaj organoj, plibonigo aŭ kompenso de damaĝitaj kaj perditaj fiziologiaj funkcioj ktp. La intencitaj produktoj estas submetataj al rusa medicina registriĝo atestilo.Se ĝi estas uzata por la persona personecigita medicina produkto de paciento, la produkto devas montri la specialajn postulojn de la kuracisto kaj la atestilon, kiu estas tute uzata por la individuo prefere ol la lando.Tia produkto ne bezonas medicinan registran atestilon.La eksportado de medicinaj aparatoj al Rusio postulas medicinan registran atestilon kaj atestilon pri konformeco GOST R eldonita de la Rusa Kuracista kaj Sankontrola Buroo.
Klasifiko de rusaj medicinaj aparatoj
Rusio dividas produktojn pri medicina aparato en kvar klasojn laŭ la ebla risko de la produkto: Klaso I - pli malalta riskklasa produkto Klaso IIa - meza riskklasa produkto Klaso IIb - altrisskaklasa produkto Klaso III - plej alta riskklasa produkto Nuntempe kandidatiĝanta por medicina. registra atestilo, laŭ la plej novaj medicinaj registraj regularoj, klinikaj kaj teknikaj testoj estas postulataj por ĉiuj specoj de produktoj.
Valideco de Rusa Medicina Aparato Registrado Atestilo
La medicina registra atestilo estas longtempa valida atestilo;Atestilo pri konformeco de GOST R: la maksimuma valideco estas 3 jaroj (post akiri la medicinan registran atestilon, vi povas peti GOST R, kaj vi povas kandidatiĝi denove post la eksvalidiĝo)
Ekzemplo de atestilo de rusa medicina aparato
La medicina registra atestilo estas longtempa valida atestilo;Atestilo pri konformeco de GOST R: la maksimuma valideco estas 3 jaroj (post akiri la medicinan registran atestilon, vi povas peti GOST R, kaj vi povas kandidatiĝi denove post la eksvalidiĝo)
